软件版本号规则

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参考

为了方便后续过审时的流程、文档审核，避免软件版本的混乱，参照通用规则制订了版本号管理方法

下述为推荐的管理方式：

五、软件版本
（一）基本考量
软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。
制造商无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均视为软件版本。制造商制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外，还要考虑监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本：
1. 软件完整版本：体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；
2. 软件发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。
软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。
软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

划分说明

软件版本划分说明:
Version 2 . 3 . 4 (21041601)

1. 第一位：”Version” 版本标识
2. 第二位：”2” 主版本号，表示重大增强类软件更新
3. 第三位：”3” 子版本号，表示轻微增强类软件更新
4. 第四位：”4” 修正版本号，表示纠正类软件更新
5. 第五位：”(21041601)” 为编译版本号(Build)，表示构建，使用当日日期后六位+今日编译发布（2位）序号

下图为苹果App Store版本号示例：

我们发布的App可能会省略”Version”或”版本”字样

查看方法：
点击左上角App名称，选择”About/关于”，即可查看

更新流程

版本号、Build号更新流程如下图所示：